A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) prevê que as vacinas AstraZeneca/Oxford importadas da Índia poderão ser distribuídas no dia seguinte de seu desembarque no Brasil. Em nota divulgada hoje (8), a fundação informou que a chegada das doses será no aeroporto internacional do Rio de Janeiro (RIOGaleão), em data que será confirmada em breve.
“As vacinas prontas chegarão pelo aeroporto RIOGaleão, no Rio de Janeiro, e seguirão, no mesmo dia, para a Fiocruz para rotulagem. No dia seguinte, a partir de Bio-Manguinhos, na Fiocruz, as vacinas poderão seguir diretamente para a distribuição, que está sob responsabilidade do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. A data certa para a chegada dessas vacinas será confirmada em breve”, informou a Fiocruz em nota.
A importação das doses produzidas pelo Instituto Serum, parceiro da AstraZeneca na Índia, é uma estratégia adicional da Fiocruz para antecipar o início da vacinação.
Para que as vacinas importadas da Índia possam ser aplicadas antes do registro definitivo do imunizante no país, a Fiocruz pediu nesta sexta-feira (8) a autorização de uso emergencial à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A fundação continua a trabalhar para o registro definitivo, cujo pedido deve ser concluído em 15 de janeiro.
Na nota divulgada hoje pela Fiocruz, a presidente da fundação, Nísia Trindade, comemora o pedido de uso emergencial como um passo importante no enfrentamento da pandemia.
“Este é um momento histórico para a Fiocruz. A submissão desse pedido de autorização para uso emergencial da nossa vacina covid-19, desenvolvida em parceria com a unidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, é um passo importante para que possamos ter acessível, no Programa Nacional de Imunizações (PNI), uma vacina eficaz e segura para o Sistema Único de Saúde. Num momento de tantas dificuldades, em que lamentamos a perda de tantas vidas no Brasil e no mundo, 2021 se inicia com a esperança de termos um caminho, ainda a ser trilhado, de superação dessa crise”
A meta da Anvisa é concluir a análise do pedido de uso emergencial em 10 dias. Caso a agência solicite informações adicionais aos desenvolvedores da vacina, o prazo para de ser contado até que os dados sejam informados.
Em entrevista coletiva concedida ontem (7), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, estimou que, caso a autorização seja concedida a tempo, a vacinação contra covid-19 pode começar em 20 de janeiro, com as vacinas AstraZeneca/Oxford e Coronavac.
Segundo a Fiocruz, a vacina desenvolvida em parceria com os britânicos tem 73% de eficácia com apenas uma dose, e evita hospitalizações em 100% dos casos, protegendo a pessoa vacinada dos sintomas graves da doença. Além disso, a vacina é capaz de induzir a produção de anticorpos em 98% das pessoas após a primeira dose e, em 99% delas, após a segunda dose.
Milhões de doses
O acordo de transferência de tecnologia que permite a produção da vacina AstraZeneca/Oxford na Fiocruz prevê que a fundação receberá em meados deste mês o ingrediente farmacêutico ativo importado para produzir as primeiras doses.
O primeiro lote de um milhão de doses deve ser entregue ao Ministério da Saúde até 12 de fevereiro, mês em que a produção deve ganhar escala, e a entrega deve chegar a 700 mil doses por dia por volta do dia 22. Com o incremento da produção, a Fiocruz prevê produzir 50 milhões de doses da vacina até abril e 100,4 milhões até julho.
A partir do segundo semestre, a produção se tornará totalmente nacional, com a incorporação da tecnologia para produzir o IFA no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Com isso, a previsão é que, até o final do ano, mais 110 milhões de doses sejam entregues ao Programa Nacional de Imunizações.
Autorização para uso da vacina
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8) pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford. A solicitação foi enviada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias. O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.
CoronaVac
Também nesta sexta-feira, a Anvisa recebeu o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.
O prazo para a análise do uso emergencial é o mesmo de 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Aquisição da CoronaVac
Ontem (7), o Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac 100 milhões pelo Butantan para o ano de 2021.
O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pela pasta devido falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. Segundo o Instituto Butantan, a eficácia da vacina é de 78%.
Créditos: Vinícius Lisboa e Heloisa Cristaldo – Repórteres da Agência Brasil
Foto: Dado Ruvic – Reuters/Reprodução – Agência Brasil
